牛津大学新冠疫苗三期试验被紧急叫停!志愿者患不明疾病

投稿时间:2020-09-10  消息来源:北美留学生日报  提交者:笑傲江湖

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新冠疫苗传来坏消息!uiY蔷薇网

据多家外媒报道,被美国总统特朗普寄予厚望的英国制药公司“阿斯利康”与牛津大学合作研发的一款新冠疫苗出事了。 uiY蔷薇网

目前,该疫苗已暂停正在全球进行的三期临床试验。 uiY蔷薇网

原因是一名参与疫苗试验接种的志愿者出现严重副作用,患病。 uiY蔷薇网

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到底怎么一回事?uiY蔷薇网

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据CNN报道,当地时间8日,制药巨头阿斯利康 (AstraZeneca)表示,由于其中 一名志愿者患有无法解释的疾病,该公司已暂停冠状病毒疫苗的全球试验。uiY蔷薇网

了解发现,这是疫苗试验中的标准预防措施,旨在确保实验性不会在参与者中引起严重反应。uiY蔷薇网

该公司在发给CNN的一份声明中说: “作为牛津冠状病毒疫苗正在进行的随机对照全球试验的一部分,我们的标准审查程序触发了疫苗接种的暂停,以便审查安全数据。”uiY蔷薇网

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(图源:CNN)uiY蔷薇网

阿斯利康正在测试的疫苗,称为牛津疫苗,是与英国牛津大学共同研发的。uiY蔷薇网

此前,该疫苗正在英国 、美国、巴西和南非进行三期试验。uiY蔷薇网

对于志愿者出现副作用,疫苗暂停试验一事,阿斯利康方面表示:uiY蔷薇网

“这是一项常规行动,只要其中一项试验中存在潜在的无法解释的疾病,就必须进行调查,以确保我们保持试验的完整性。uiY蔷薇网

在大型试验中,疾病是偶然发生的,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单一事件的审查,以尽量减少对审判时间表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全,并在试验中达到最高的行为标准。”uiY蔷薇网

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事实上,阿斯利康暂停疫苗试验,在美国引起了巨大的舆论。 uiY蔷薇网

因为,此前 特朗普被爆料希望这款疫苗快速通过美国政府的审批,旨在赶在大选前借此提升支持率。uiY蔷薇网

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(图源:CNBC)uiY蔷薇网

跟特朗普的如意算盘相对应的是,周二早些时候,阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺,承诺不会寻求政府过早批准任何冠状病毒疫苗。uiY蔷薇网

他们承诺,他们会等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗安全有效。uiY蔷薇网

“我们,在下面签名的生物制药公司,希望明确我们的持续承诺,即按照高道德标准和合理的科学原则,开发和测试潜在的COVID-19疫苗。”uiY蔷薇网

据了解,这份协议由阿斯利康、葛兰素史克、强生、默克、摩登纳、诺华、辉瑞和赛诺菲的首席执行官签署。uiY蔷薇网

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他们补充强调,相信这项承诺将有助于确保公众对COVID-19疫苗评估和最终批准的严格科学和监管程序的信心。uiY蔷薇网

牛津疫苗是美国参与研发三种冠状病毒疫苗中的一种,事发前在美国进行三期试验。uiY蔷薇网

数据和安全监测委员会(DSMB) 通常监控试验中的不良事件,并可以命令暂停试验,但阿斯利康没有说明是谁停止了试验。uiY蔷薇网

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根据《柳叶刀》7月发布的研究报告, 在疫苗第一期和第二期的试验中,60%志愿者出现了副作用,症状包括发烧、头痛、注射部位酸痛和肌肉疼痛。uiY蔷薇网

CNN报道还称,监管机构和公司都在努力确保人们对疫苗授权过程的信任。美国食品和药物管理局必须给予任何疫苗紧急使用授权或完全批准,才能在美国分发。uiY蔷薇网

特朗普多次表示,他认为至少有一种疫苗可以在11月3日选举日前准备好。uiY蔷薇网

大多数从事疫苗研究的团体表示,这是极不可能的,但 Biontech 首席执行官兼联合创始人 乌古尔萨欣(ugursahin) 周二早些时候对CNN表示, 他相信公司正在与辉瑞(Pfizer)合作开发的疫苗可能在10月中旬获得监管部门的批准。uiY蔷薇网

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美国传染病专家福奇对此持不同意见。uiY蔷薇网
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福奇曾表示,从技术上讲,如果DSMB在试验完成前看到疫苗有效的有力证据,它可能会建议停止试验,以便更多的人能够获得疫苗。uiY蔷薇网

但福奇说, “这种情况不太可能在12月之前发生。”uiY蔷薇网

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美国食品和药物管理局前专员罗伯特·卡里夫博士上周对CNN说,他甚至在Covid-19之前就担心特朗普会向FDA施压,让其做出他想要的决定。uiY蔷薇网

“过去四年让我如坐针毡的一件事是,特朗普可以在任何时候用任何药物、设备或疫苗来做到这一点,” 2016年1月至2018年1月担任委员的卡里夫说。uiY蔷薇网

福奇和食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士都表示,他们不会屈服于 政治干预。uiY蔷薇网

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而路透社9日消息,英国卫生大臣 马特·汉考克(Matt Hancock) 称,这其实不是牛津疫苗第一次出现这种情况。uiY蔷薇网

当被问及这是否会使疫苗研发进程受挫时,他表示,暂停新冠疫苗试验的决定是一个挑战,但不一定会使开发疫苗的努力受挫。uiY蔷薇网

“不一定,这取决于他们调查时的发现。” uiY蔷薇网

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美国国家卫生研究院(NIH)8月31日宣布:牛津疫苗AZD1222开始三期临床试验。 uiY蔷薇网

据介绍,这次试验原本将在美国80个地点招募约3万名成年志愿者以此评估疫苗预防新冠病毒的效果。uiY蔷薇网

值得一提的是,牛津疫苗已获英美欧盟国家每年约 30亿 剂供应合同。uiY蔷薇网
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该疫苗由插入一个来自新冠病毒刺突蛋白的黑猩猩病毒载体组成。uiY蔷薇网

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当地时间9月2日,据CNN报道, 美国疾病预防控制中心CDC的一份文件表示,各州应该准备最快在10月下旬分发Covid-19疫苗。uiY蔷薇网

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报道提及,美国CDC已经通知美国各地的公共卫生官员,准备最快在10月下旬分发新冠病毒疫苗。它还提供了规划方案,以帮助各州做好准备。uiY蔷薇网

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(图源:CNN)uiY蔷薇网

他们还就谁应该首先接种疫苗向各州提出建议:医疗专业人员、基本工作人员、国家安全“人口”以及长期护理机构的居民和工作人员。uiY蔷薇网

方案文件并不一定意味着疫苗将在10月下旬上市。uiY蔷薇网

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CNN早前报道称,雷德菲尔德已要求各州加快批准医疗和药品供应公司的许可,以帮助分发任何最终的冠状病毒疫苗。uiY蔷薇网

在一封信中,雷德菲尔德要求他们在11月1日选举日之前,以及在大多数专家预计任何疫苗都将进行全面测试之前的几周,甚至几个月之前,放弃可能妨碍疫苗分发的任何要求。uiY蔷薇网

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白宫冠状病毒特别工作组的成员,包括美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士最近曾表示,如果数据显示疫苗是安全有效的,FDA可能会在大规模3期试验完成之前批准一种实验性Covid-19疫苗。uiY蔷薇网

只是,其中的牛津疫苗三期试验已被紧急叫停。uiY蔷薇网

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牛津疫苗作为全球数十款疫苗的有力竞争者,已是第二次暂停重要疫苗试验。uiY蔷薇网

此前,世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,全球已有超30种新冠疫苗进入临床试验阶段,其中9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段。uiY蔷薇网

而把目光放回国内,由陈薇团队研发的重组新冠疫苗已在海外获批临床试验。 uiY蔷薇网

国药集团中国生物承研的两款新冠灭活疫苗 目前均已进入最后的三期临床试验阶段,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。uiY蔷薇网

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入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家,全球领先。uiY蔷薇网

据了解,中国生物新冠灭活疫苗很可能年底上市。uiY蔷薇网

最后,疫苗的研发说到底还是要依靠科学,而不是掺杂过多的政治! uiY蔷薇网

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