重磅官宣!中国国药新冠灭活疫苗已获批上市

投稿时间:2020-12-31  消息来源:网络  提交者:笑傲江湖

@新华视点 12月31日消息,12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,请科学技术部副部长徐南平,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新,国家药品监督管理局副局长陈时飞,外交部、工业和信息化部有关负责人,疫苗研发专班专家,国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况,并答记者问。

国务院新闻办新闻局 胡凯红:女士们、先生们,大家上午好!欢迎出席国务院联防联控机制新闻发布会。今天我们请来了科学技术部副部长徐南平先生,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新先生,国家药品监督管理局副局长陈时飞先生,外交部国际司负责人申博先生,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋先生,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟先生,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林先生,请他们向大家介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况,并回答大家关心的问题。首先我们有请徐部长作介绍。

科学技术部副部长 徐南平:女士们、先生们,大家上午好!12月30日,北京生物制品研究所有限责任公司公布了新冠病毒灭活疫苗III期临床试验期中分析数据结果,其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。这一成果来之不易,是我国广大科技工作者智慧和汗水的结晶,也得益于合作各方的大力支持,在此,向参与疫苗研发工作的机构和全体人员表示热烈祝贺和衷心感谢!

习近平总书记高度重视疫苗研发工作,多次对疫苗研发作出重要指示批示,科研攻关组坚决贯彻落实,按照党中央、国务院的决策部署,始终坚持把疫苗研发摆在重中之重的位置,作为科研攻关的五大主攻方向之一,第一时间启动相关工作;始终坚持以人民为中心,将安全性放在第一位,致力于研发出安全、有效和可及的疫苗;始终坚持遵循科学规律,同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,最大限度提升疫苗研发的成功率;始终坚持构建人类命运共同体,与阿联酋、巴西等16个国家合作开展国际多中心Ⅲ期临床试验研究,推动我国研究机构和企业与世界各国开展研发生产合作;始终坚持多方联动,产学研结合,组织全国优势力量进行联合攻关,研审联动,在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,加快疫苗研发进程。到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

下一步,我们将继续全力以赴,加快疫苗研发,一刻也不放松。一是,要加快推进Ⅲ期临床试验,提供更多不同技术路线的疫苗产品。二是,密切关注全球病毒变异和相关发展情况,科学应对,确保疫苗使用不受影响。三是,持续加大疫苗相关基础研究力度,打造国家战略科技力量,为疫情防控提供坚实的科技支撑。谢谢。

胡凯红:谢谢徐南平副部长。下面有请曾主任作介绍。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人 曾益新:各位媒体朋友们,新冠肺炎疫情发生以来,在党中央的坚强领导下,在国务院联防联控机制的统一部署下,科研攻关组疫苗研发专班按照五条技术路线,同步开展疫苗的研发和攻关工作,相关疫苗研发企业、科研单位、医疗机构、疾控机构,实验动物的研究机构,以及审评审批机构,遵循人民健康至上的理念,发挥我国制度优势。大家携手共进,共同努力,共同拼搏,创新工作模式,为我国的新冠肺炎疫苗研发作出了重要贡献。

4月2日,全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,到6月23日,全球第一个启动Ⅲ期临床试验,再到6月24日,经过严格的程序,依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来,多个疫苗陆续到境外去开展Ⅲ期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市,我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。在疫苗研发生产过程中,我们始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

新冠肺炎疫情是百年不遇的传染病大流行,全球的疫情形势依然严峻。虽然我国一些防控已经取得了战略性成果,但是“外防输入、内防反弹”的压力依然很大,最近境内又陆续发生几起散发性疫情。为了保护高风险人群,今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

在此基础上,大家知道,冬春季节是传染病爆发的最常见时期,为了防范冬春季节的疫情爆发,也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员,以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群,我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中,我们建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,来确保接种工作安全顺利。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。

当然也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。所以,我们反复强调,疫苗接种时一定要问清楚,有没有严重的过敏反应史,接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位。另外,还要特别注意接种时的心因性反应和偶合事件,所谓心因性反应,就是心理因素引起的不良反应,比如太紧张了,导致的不良反应。偶合事件是讲在疫苗接种的时候,刚好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交织到一起引起的严重事件,这些我们都要高度警惕,应该有专业的人员及时处置。

下一步,随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。谢谢。

胡凯红:下面有请药监局陈时飞副局长作介绍。

中国3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验

【中国3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验】在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部副部长徐南平说,到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

国家卫健委:将有序开展疫苗接种,符合条件群众实现应接尽接

今日上午,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委表示,我国疫苗研发始终处于全球第一方阵。已经启动重点人群疫苗接种工作,将有序开展接种,符合条件群众实现应接尽接。

目前,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为 79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

IT之家曾报道,国药集团中国生物经统计分析,新冠病毒灭活疫苗 Ⅲ 期临床试验期中分析数据结果显示:国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为 99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为 79.34%。

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