承认血栓为AZ罕见副作用 欧盟曝6大症状应立即就医

投稿时间:2021-04-08  消息来源:  提交者:洪门小拳

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欧盟昨7日证实血栓为AZ新冠疫苗罕见副作用,并且宣布民众接种AZ疫苗后若出现包括呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、腹部持续疼痛等6大症状,建议民众立即就医。 (资料照/路透社)


欧盟昨(7)日证实血栓为AZ新冠疫苗罕见副作用,并且宣布民众接种AZ疫苗后若出现包括呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、腹部持续疼痛等6大症状,建议民众立即就医。

欧盟药品管理局(EMA)昨日发布声明证实,罕见血栓案例和AZ新冠疫苗有关,建议将不寻常的血栓伴随低血小板的症状列为AZ疫苗的非常罕见副作用。

声明稿指出,罕见血栓症状主要发生在大脑及腹部的静脉,分别称为脑静脉窦血栓(cerebral venous sinus thrombosis,CVST)及内脏静脉血栓(splanchnic vein thrombosis,SVT),血栓也会发生在动脉,通常会伴随低血小板含量,有时甚至会出血。美国财经内幕(Business Insider)网站指出,脑静脉窦血栓可能会导致中风、甚至死亡。

欧盟药品管理局指出,专家一共深入检视了3月22日以前登录在欧盟药品安全数据库的62起脑静脉窦血栓、24起内脏静脉血栓案例,当中有18人死亡。至今,多数案例发生于60岁以下女性。

欧盟药品管理局指出,施打AZ疫苗后若出现以下6种症状,建议民众立即就医、及早接受治疗。这些症状包含呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、腹部持续疼痛、持续头痛或视力模糊等神经系统症状、注射疫苗部位以外的皮肤出现小血斑等。




阿斯利康(AstraZeneca)的COVID-19疫苗:EMA发现可能与极少见的具有低血小板的异常血液凝块有关


EMA安全委员会(PRAC)今天得出结论,应将低血小板的异常血块列为Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的非常罕见的副作用。

在得出结论时,委员会考虑了所有现有证据,包括特设专家组的建议。

EMA提醒医疗保健专业人士和接受疫苗的人要注意在接种疫苗后2周内发生极少数病例的血凝块并伴有低水平的血小板的可能性。迄今为止,报告的大多数病例都发生在接种疫苗后2周内的60岁以下的女性中。根据目前可用的证据,尚未确定具体的危险因素。

接种疫苗的人如果出现这种血块和低血小板的结合体症状,应立即寻求医疗救助(见下文)。

该PRAC指出,血栓发生在脉中脑(脑静脉窦血栓形成,CVST)和腹部(内脏静脉血栓形成)和动脉血液的血小板水平低,有时出血在一起。

截至2021年3月22日,委员会对欧盟药物安全数据库(EudraVigilance)中报告的62例脑静脉窦血栓形成和24例内脏静脉血栓形成进行了深入审查,其中18例死亡。1 病例主要来自欧洲经济区和英国的自发报告系统,那里约有2500万人接种了该疫苗。

COVID-19与住院和死亡风险相关。据报道,血凝块和低血小板的结合非常罕见,疫苗在预防COVID-19方面的总体优势超过了副作用的风险。

EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。在国家一级的疫苗接种运动中使用疫苗时,还将考虑大流行情况和单个成员国的疫苗供应情况。

血凝块和低血小板血小板结合的一个合理解释是免疫反应,导致的病状类似于在肝素(肝素诱导的血小板减少症,HIT)治疗的患者中有时会出现的情况。该PRAC已要求新的研究和修订现行的人提供更多的信息,并会采取任何进一步的必要行动。

该PRAC强调及时专科医疗治疗的重要性。通过识别血块和低血小板的征兆并及早治疗,医护人员可以帮助受影响的人恢复健康并避免并发症。



Vaxzevria是欧盟批准用于预防COVID-19的四种疫苗之一。研究表明,它可以有效地预防这种疾病。它还降低了因COVID-19住院和死亡的风险。

对于所有疫苗,EMA将继续监控疫苗的安全性和有效性,并向公众提供最新信息。

面向公众的信息

接受Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的人中发生了血小板低下的异常血块。

发生这种情况的机会非常低,但是您仍应注意症状,以便及时获得药物治疗以帮助恢复并避免并发症。

如果注射后数周内出现以下任何症状,则必须立即寻求紧急医疗护理:

气促

胸痛

腿肿胀

持续的腹部(腹部)疼痛

神经系统症状,例如剧烈和持续性头痛或视力模糊

注射部位以外的皮肤下有微小的血斑。

如果对您所在国家/地区推出疫苗有任何疑问,请与您的医疗保健专业人员联系,或与您的相关国家卫生部门联系。

给医疗保健专业人士的信息

EMA已审查了接受Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的人的血栓形成合并血小板减少的情况,在某些情况下还发生了出血。

这些非常罕见的血栓形成(伴有血小板减少症)包括异常部位的静脉血栓形成,例如脑静脉窦血栓形成,内脏静脉血栓形成以及动脉血栓形成。迄今为止,报告的大多数病例都发生在60岁以下的女性中。大多数病例发生在接受第一剂药物的人的2周内。第二剂的经验有限。

至于机理,据认为该疫苗可引发免疫反应,导致非典型肝素诱导的血小板减少症。目前,尚无法确定特定的风险因素。

医护人员应警惕血栓栓塞和血小板减少症的体征和症状,以便他们可以按照现有指南迅速治疗受影响的人。

医护人员应告知接种疫苗的人,如果出现以下情况,必须寻求医疗救助:

血液凝块的症状,例如呼吸急促,胸痛,腿肿胀,持续性腹痛

神经系统症状,例如严重和持续的头痛和视力模糊

几天后,瘀点超出了疫苗接种部位。

疫苗的益处继续超过接受疫苗者的风险。该疫苗可有效预防COVID-19并减少住院和死亡。

国家主管部门可能会根据您所在国家的情况提供有关疫苗推广的其他指导。

在欧盟中参与疫苗接种的医疗保健专业人员将收到直接的医疗保健专业人员通讯(DHPC)。DHPC也将可用。

有关药物的更多信息

Vaxzevria(以前称为COVID-19阿斯利康疫苗)是一种预防18岁以上人群中的2019年冠状病毒病的疫苗(COVID-19)。COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的。COVID-19疫苗阿斯利康(AstraZeneca)由另一种病毒(腺病毒家族)组成,该病毒经过修饰以包含用于从SARS-CoV-2制备蛋白质的基因。疫苗本身不含病毒,也不会引起COVID-19。

最常见的副作用通常是轻度或中度,并在接种疫苗后几天内有所改善。

有关该程序的更多信息

这项审查是在安全信号的背景下 ,按照加快的时间表进行的。一个 安全的信号 是新的或不完整的信息记录 不良事件 是可能由药物引起,如疫苗和需要进一步的研究。

审查由EMA的 药物警戒风险评估委员会 (PRAC)进行,该委员会负责评估人类药物的安全性问题。EMA的人类医学委员会 CHMP现在将迅速评估对产品信息的任何必要更改 。

EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。EMA的建议是各个欧盟成员国设计和实施自己的国家疫苗接种运动的基础。这些因国家/地区的不同而异,具体取决于其国家需求和情况,例如感染率,优先人群,疫苗供应和住院率。

1截至2021年4月4日,向EudraVigilance报告了169例CVST和53例内脏静脉血栓形成。截止到目前,在欧洲经济区和英国已经为大约3400万人接种了疫苗。最新的数据不会改变PRAC的建议。



目前欧盟药品管理局尚未确定血栓发生原因,不过指出罕见血栓症状可能是由免疫反应引起,症状类似于部份使用肝素治疗的患者,肝素会诱发血小板减少症(thrombocytopenia)。

仅管证实血栓是AZ疫苗的罕见副作用,不过欧盟药品管理局仍强调施打疫苗的利大于出现副作用的风险。

7日英国、西班牙、义大利、比利时等国相继宣布对AZ疫苗施打对象设置年龄限制,菲律宾也在今(8)日宣布60岁以下民众停打AZ疫苗。

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