美FDA怒了 报告中痛批强生疫苗工厂问题多

投稿时间:2021-04-24  消息来源:  提交者:洪门小拳

美国“食品和药物管理局”(FDA)周三(21日)在一份报告中痛批马里兰州一家新冠疫苗工厂问题太多,例如油漆脱落、原料桶有裂痕、卫生状况差、员工培训不足等。这家工厂已被勒令停产,至少需要数个月整顿后才能恢复生产。pBi蔷薇网

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挨批的工厂位于巴尔的摩市,属于新兴生物科技公司,原本同时生产两款新冠疫苗:其中一款由美国强生公司旗下杨森制药有限公司研发,另一款由英国阿斯特捷利康(AZ)制药公司和牛津大学联合研发。几周前,工厂员工误将上述两款疫苗的原料成分搞混,导致多达1500万剂强生疫苗报废。pBi蔷薇网

FDA本月稍早时要求该工厂停工,4月12日至20日对工厂进行检查,包括查看监视器影片和派人实地检查。21日他们发布一份长达十多页的调查报告,曝光工厂内存在着诸多安全隐忧和卫生问题。pBi蔷薇网

美报告说,工厂厂房空间狭窄,员工行走其间难免碰撞到原料桶;墙壁掉漆严重,地板上到处可见油漆斑点,甚至连药品制成后装瓶的车间内也不例外。厂房内卫生状况极差,例如某间厂房的墙上有棕色污迹、地板上也有黑色污迹。员工携带未密封的医疗垃圾随意走动,经常撞到装有疫苗原料的容器;某些原料桶出现裂痕。pBi蔷薇网

清洁流程也是“马马虎虎”,往往只是走形式。例如有些员工往来于不同的原料车间,但没有记录是否按规定更换防护衣和淋浴,还有人把脱下的防护服丢在地上、后来扔进盖子一直掀开的垃圾桶。pBi蔷薇网

报告说,该工厂先前把强生疫苗与阿斯特捷利康疫苗原料弄混,如今实地调查后发现“很难保证其他批次疫苗没有类似交叉污染情况”。pBi蔷薇网

当前使用的强生新冠疫苗全部产自荷兰。强生公司原本打算从4月起改由马里兰州的工厂供应新冠疫苗,后来被弄混疫苗原料一事打乱了计划。pBi蔷薇网

“路透社”引述美国智库“全球发展中心”医疗服务供应链问题专家亚达夫的话报道,这家工厂爆出的部分问题“相当严重”,彻底整顿“可能要花费数月时间”。pBi蔷薇网

针对最新调查报告,强生公司承诺立即采取措施消除隐患。新兴生物科技公司发表声明,承诺配合美国药管局和强生公司作出整顿,逐一解决报告中提及的违规问题。pBi蔷薇网

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