婴幼儿也要打新冠疫苗了?辉瑞在美申请批准

投稿时间:2022-02-04  消息来源:  提交者:笑傲江湖

编者按:用于6个月以上幼儿的新冠疫苗可能很快在美国上市。应美国联邦食品与药品管理局的要求,德国制药公司BioNTech和美国伙伴辉瑞已经正式申请紧急使用授权。 不过,一些医学专家并不赞同现在给婴幼儿接种疫苗。
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德国生物新技术公司BioNTech及其美国合作伙伴辉瑞(Pfizer)公司宣布,它们联合开发的冠状病毒疫苗能用于 6 个月至 4 岁的儿童,若获美国食品和药物管理局(FDA)的批准,此款疫苗将是国际上首个获得用于该年龄组授权的疫苗。这两家公司强调,已应FDA的要求提交了正式申请文件。
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美国食品和药物管理局在推特上宣布,将于 2 月 15 日审查该申请。 FDA代理局长珍妮特伍德科克(Janet Woodcock)解释说, 为该年龄段儿童接种安全有效的疫苗是当务之急,鉴于奥密克戎变异毒株感染数量不断增加,管理局方面主动要求提出相关申请。

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该申请涉及接种两剂含明显低量活性成分的疫苗。辉瑞公司首席执行官波拉(Albert Bourla)解释说,这样,家长们就“有机会在等待接种第三剂是否获批的过程中就能让孩子接种COVID-19 疫苗”。两家公司表示,施打第三剂后的临床研究数据预计将在数月内获得,并将提交给 FDA,以支持可能扩大初始申请。
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一月初,FDA批准了美国12岁以上儿童的加强疫苗接种,并还批准为5至11岁免疫系统严重受损的儿童提供加强针。三个月前,该机构又批准了为5至11岁的儿童施打 BioNTech/辉瑞疫苗的紧急使用授权。
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不过,迄今情况显示,需求相对较低。当局指出,在该年龄段中,只有30%的儿童接种过一剂疫苗,大约22%完全接种。一个原因可能是,儿童不太会罹患严重的新冠肺炎,另一原因是,许多家长更忧虑接种风险而非其效用。
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德国婴儿疫苗待批
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在德国,批准用于婴幼儿的BioNTech 疫苗可能还需数月时间。联邦卫生部发言人告知媒体,辉瑞公司已宣布,预计到2022年4 月,涉及6个月至5岁年龄段儿童的临床研究结果会出炉。他指出,若要加速审批程序,先须将相关数据提交给欧洲药品管理局 (EMA)。
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对婴幼儿接种疫苗有争议
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德国幼儿与青少年医学协会主席多齐(Jörg Dötsch)不认为目前给幼儿接种疫苗有好处。同时也是联邦政府新冠专家委员会成员的这位大夫对媒体表示, 特别是在目前奥密克戎变种下,患病负担并不高,不足以证明给婴幼儿接种疫苗是必要的。
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这位科隆大学医院儿童和青少年医学部主任说,“如果奏效,那你是运气了。若不成功,孩子们便是无端被戳了两回针。”
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